Simeprevir, presto anche in Italia il nuovo farmaco anti-HCV

Anche nel nostro Paese è disponibile simeprevir, il nuovo farmaco antivirale di ultima generazione per il trattamento dell’epatite C, per il quale già a novembre dello scorso anno si era conclusa la trattativa per la rimborsabilità tra Janssen, la casa produttrice, e AIFA.

Si tratta di un inibitore della proteasi con un innovativo profilo di resistenza anche rispetto a farmaci della stessa classe, che può essere assunto in monosomministrazione giornaliera alla dose di 150 mg o in associazione con altri farmaci anti-HCV. Il farmaco si è dimostrato efficace nel genotipo 1, il più frequente in Italia, con il 60 per cento circa delle infezioni, e nel genotipo 4, molto diffuso nel resto del mondo.

Nello studio COSMOS, l’associazione tra simeprevir e sofosbuvir, molecola sviluppata da Gilead e recentemente approvata nel nostro Paese, ha dimostrato un’eccezionale percentuale di efficacia, con o senza l’aggiunta di ribavirina, nel trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV di tipo 1, che non avevano risposto precedentemente al trattamento convenzionale con interferone pegilato e ribavirina o viceversa naïve al trattamento. In sole 12 settimane di trattamento, la risposta virologia sostenuta è stata raggiunta nel 92 per cento dei 167 pazienti arruolati.

Considerati gli alti costi dei farmaci, tuttavia, la prescrivibilità dell’associazione di antivirali interferon free sarà limitata ai casi di epatite più gravi, cioè con avanzato stadio di fibrosi, con cirrosi o con intolleranza all’interferone.

Per tutta la fascia di pazienti che non rientrano nelle categorie previste dal regime di prescrivibilità a carico del SSN, c’è tuttavia la possibilità di accedere al trattamento con simeprevir associato alla duplice terapia interferone peghilato e ribavirina. Negli studi denominati QUEST1, QUEST2 e PROMISE, questa triplice associazione si è dimostrata superiore al semplice regime interferone + ribavirina nel trattamento dell’infezione da HCV di genotipo 1 sia in pazienti naïve sia in pazienti non responder al precedente trattamento con la duplice terapia convenzionale.

“Per questa popolazione che non rientra nelle categorie definite per la prescrivibilità, la motivazione al trattamento sia del paziente sia del medico è forte”, ha spiegato Gloria Taliani, professore ordinario di Malattie infettive della Sapienza Università di Roma, nel corso della conferenza stampa di presentazione del nuovo farmaco. “Gli unici strumenti terapeutici a nostra disposizione in questi casi sono la terapia standard con interferone e ribavirina oppure con questi due farmaci associati a simeprevir, purché ovviamente si tratti dei genotipi indicati; simeprevir è una terapia innovativa che migliora in termini di tollerabilità le associazioni della terapia standard con gli antivirali di nuova generazione già disponibili da due o tre anni”.

Un vantaggio notevole nella pratica clinica è che per il trattamento con simeprevir associato a interferone e ribavirina è stata stabilita una regola d’interruzione alla quarta settimana (HCV RNA >25 UI/ml).

“Se la terapia non è efficace ci possiamo fermare dopo quattro settimane”, ha concluso Taliani. “In questo modo si riduce l’investimento finanziario, ma anche l’impatto della terapia sull’organismo del paziente”.

Folco Claudi