Terapia dell’HIV, nuove prospettive con un regime sperimentale in singola compressa
Gilead Sciences ha da poco sottoposto a valutazione da parte dell’EMA un regime sperimentale di terapia per l’HIV costituito da una singola compressa contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg (E/C/F/TAF). Questo schema di trattamento, che se approvato sarebbe il primo in singola compressa a contenere TAF, prevede una singola somministrazione giornaliera in pazienti adulti e adolescenti con infezione da HIV-1.
TAF è un nuovo nucleotide inibitore della trascrittasi inversa, che ha dimostrato un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio 10 volte inferiore rispetto a quello di Viread® (tenofovir disoproxil fumarato), nonché un migliore profilo di sicurezza a livello renale e osseo. TAF e i regimi di terapia a base di TAF costituiscono dunque un progresso importante, soprattutto perché limitano il rischio di tossicità renale.
La richiesta all’EMA è supportata dai dati a 48 settimane di due studi registrativi di Fase 3, nei quali E/C/F/TAF è risultato non inferiore a Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) nella soppressione dell’HIV tra i pazienti naïve. Nel corso di questi studi, E/C/F/TAF ha dimostrato una maggiore sicurezza a livello renale e osseo rispetto a Stribild. La domanda è anche supportata dai dati di altri studi di Fase 3 che hanno valutato il regime a base di TAF negli adolescenti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (velocità stimata di filtrazione glomerulare [GFR] secondo la formula di Cockroft-Gault pari a 30-69 ml/min) e nei pazienti con soppressione virologica (<50 copie/ml di HIV nel sangue), senza anamnesi di fallimento virologico, che sono passati a E/C/F/TAF da tutte e tre le classi di trattamenti antiretrovirali (NNRTI, inibitori della proteasi e inibitori dell’integrasi). Se questi risultati verranno confermati, vedremo avvicinarsi sempre più l’orizzonte della “pillola perfetta” nella terapia dell’HIV.
