Avviato uno studio di Fase 2 su un nuovo vaccino anti-Covid a base di proteine ricombinanti adiuvate
Sanofi e GlaxoSmithKline (GSK) hanno annunciato l’inizio di un nuovo studio di fase 2 con 720 volontari di età pari o superiore a 18 anni per selezionare il dosaggio dell’antigene più appropriato per la valutazione di fase 3 della loro proteina ricombinante adiuvata COVID-19 per un candidato vaccino.
Nel dicembre 2020, i risultati dello studio di fase 1/2 hanno mostrato una risposta immunitaria paragonabile a quella dei pazienti che si erano ripresi da COVID-19 negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, ma una risposta immunitaria inferiore negli anziani, probabilmente a causa di una concentrazione insufficiente dell’antigene. Se i dati del nuovo studio di fase 2 sono positivi, è previsto uno studio globale di fase 3 per il secondo trimestre del 2021. I risultati positivi dello studio di fase 3 porterebbero a richieste regolatorie nella seconda metà del 2021, con il vaccino che dovrebbe essere disponibile nel quarto trimestre 2021, se approvato.
La ricerca è sostenuta dal governo Usa
L’avanzamento del programma di prova è sostenuto dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) degli Stati Uniti, parte dell’HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response con contratto W15QKN-16-9-1002. Il candidato vaccino COVID-19 a base di proteine ricombinanti adiuvate di Sanofi e GSK è stato selezionato nel luglio 2020 dal governo degli Stati Uniti per accelerarne lo sviluppo e la produzione.
“Nelle ultime settimane, i nostri team hanno lavorato per perfezionare la formulazione dell’antigene del nostro vaccino con proteine ricombinanti, sulla base degli apprendimenti del nostro studio iniziale di fase 1/2”. ha dichiarato Thomas Triomphe, Vicepresidente esecutivo e Capo di Sanofi Pasteur. “Siamo fiduciosi che il nostro candidato vaccino abbia un forte potenziale e siamo molto incoraggiati dagli ultimi dati preclinici. Questo nuovo studio di Fase 2 ci consentirà di identificare la formulazione finale del vaccino per adulti di tutte le età”.
Roger Connor, Presidente di GSK Vaccines ha aggiunto: “Il mondo ha bisogno di più vaccini e siamo fiduciosi che la combinazione del nostro sistema adiuvante pandemico collaudato con questa formulazione antigenica migliorata avrà un potenziale significativo con l’evoluzione della pandemia “.
Parallelamente al nuovo studio di Fase 2 e riconoscendo l’emergere globale di nuove varianti SARS-CoV-2 e il loro potenziale impatto sull’efficacia del vaccino, Sanofi ha avviato il lavoro di sviluppo contro nuove varianti che verranno utilizzate per informare le fasi successive del programma di sviluppo Sanofi-GSK.
