Parere positivo dell’EMA per il richiamo del vaccino Johnson & Johnson
Anche il vaccino per il Covid-19 di Johnson & Johnson potrà presto essere utilizzato come richiamo nei soggetti di età superiore ai 18 anni, almeno due mesi dopo la prima dose dello stesso tipo o dopo una doppia dose di vaccini a mRNA.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha infatti dato il suo via libera al preparato con queste indicazioni sulla base dei dati emersi dallo studio di fase 3 denominato ENSEMBLE 2. In questo trial, il vaccino Johnson & Johnson contro il COVID-19 ha dimostrato una notevole efficacia: somministrato due mesi dopo la dose primaria ha garantito il 75% di protezione contro le forme sintomatiche (da moderate a gravi/critiche) di Covid-19 a livello globale e il 94% di protezione contro le forme sintomatiche (da moderate a gravi/critiche) di Covid-19 negli Stati Uniti. Ha inoltre dimostrato il 100% di protezione contro le forme gravi/critiche di Covid-19, almeno 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
Confortanti anche i dati di sicurezza: somministrato come richiamo o come vaccinazione primaria, il preparato è stato generalmente ben tollerato, senza nuovi segnali di sicurezza osservati per la somministrazione a due dosi rispetto agli studi a dose singola.
A completare il quadro sul profilo di efficacia e sicurezza vi sono i dati in condizioni di real world, che confermano i risultati dei trial clinici controllati e randomizzati. L’efficacia è rimasta stabile nel tempo sia prima della diffusione della variante Delta sia nel periodo successivo, da marzo ad agosto, in cui poi è diventata dominante negli Stati Uniti.
Per quanto concerne inoltre l’uso come richiamo eterologo, dai dati ad interim dello studio “MixNMatch” del National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) degli Stati Uniti è emerso che un richiamo del vaccino Johnson & Johnson contro il Covid-19 aumenta la risposta immunitaria indipendentemente dalla vaccinazione primaria.
Sempre negli Stati Uniti, il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) ha analizzato i dati di un sottogruppo di partecipanti allo studio COV2008 promosso da Janssen. I risultati mostrano che una dose di richiamo del vaccino somministrata sei mesi dopo un regime primario a due dosi del vaccino Pfizer/BioNTech è in grado di aumentare sia le risposte anticorpali sia quelle mediate dai linfociti T.
