Pneumococco, via libera di EMA al vaccino coniugato 20 valente
L’infezione da Streptococcus pneumoniae e le malattie invasive che ne possono derivare sono gravate da alti tassi di mortalità, antibiotico-resistenza e meningite. Ma presto sarà disponibile una nuova arma per evitare tutti questi rischi. L’agenzia europea per il farmaco (EMA) ha infatti approvato un nuovo vaccino pneumococcico coniugato 20 valente sviluppato da Pfizer. L’indicazione riguarda l’immunizzazione di soggetti con 18 o più anni di età.
L’autorizzazione all’immissione in commercio segue il recente via libera del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA basato sui risultati di studi clinici di fase 1, 2 e 3, che hanno valutato positivamente l’immunogenicità del vaccino 20 valente. Nei trial di fase 3, in particolare, sono stati arruolati circa 6000 pazienti con più di 18 anni, inclusi soggetti ultrasessantacinquenni, tutti con condizioni mediche croniche stabili, oltre ad adulti naïve al vaccino pneumococcico e adulti con una storia di precedente vaccinazione pneumococcica. Entro la meta del 2022, inoltre, sono attesi i risultati degli studi di fase 3 sul candidato coniugato 20-valente nei soggetti pediatrici. Se i dati raccolti saranno positivi, entro la fine dell’anno saranno presentate le domande di approvazione anche per questa fascia di età, sia all’EMA sia alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Nanette Cocero, global president di Pfizer Vaccines, ha dichiarato:
L’autorizzazione EMA di APEXXNAR per gli adulti conferma l’impegno costante di Pfizer nel contribuire alla prevenzione di determinate malattie respiratorie infettive potenzialmente gravi, tra cui la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite. Questo vaccino aiuta a proteggere da 20 sierotipi e l’approvazione di oggi offre agli adulti, attraverso la somministrazione di una sola dose, la più ampia protezione da sierotipo tra tutti i vaccini pneumococcici coniugati disponibili in Europa.”
Secondo quanto reso noto, il nuovo il vaccino pneumococcico include i coniugati polisaccaridici capsulari per i 13 sierotipi già presenti in un precedente vaccino, a cui si aggiungono quelli per altri sette sierotipi che provocano la malattia pneumococcica invasiva, arrivando così a garantire la più ampia copertura sierotipica tra tutti i vaccini coniugati disponibili.
