Terapie digitali, Italia in ritardo sulla regolamentazione
I dispositivi medici digitali e le terapie digitali (Digital Therapeutics – DTx) sempre più presenti in abito internazionale ed europeo in particolare, in Italia non hanno ancora una regolamentazione e un inquadramento normativo che ne consenta la diffusione.
Il dato è emerso nel corso della Frontiers Health 2023 Global Conference, che si è svolta a Roma nel mese di novembre. La Conference ha portato in Italia i massimi esperti di tecnologia ed innovazione del mondo della salute digitale. Nell’ambito dell’italian summit, aperto dal Ministro della Salute Orazio Schillaci, hanno preso voce diversi ‘attori’ dell’innovazione sanitaria che hanno dialogato con un focus specifico sulle DTx.
Alberta Spreafico, MD Digital Health & Innovation Healthware Group (ora parte di EVERSANA INTOUCH), spiega:
sono sempre più numerosi i dispositivi medici digitali, ovvero software di comprovata efficacia clinica che possono potenziare tutto il percorso di cura del paziente, dando uno strumento in più sia al medico che al paziente. Le terapie digitali rientrano in questo gruppo di dispositivi medici certificati, sicuri ed accurati in grado di generare un impatto positivo dimostrabile in termini di outcome di salute. L’opportunità che abbiamo di fronte nel prossimo futuro è quella di renderle accessibili in modo equo.”
DTx in Europa: lo scenario attuale
Alberta Spreafico descrive così lo scenario europeo attuale delle DTx: “attualmente la Germania ha una legge sulla sanità digitale che rimborsa i dispositivi medici. Le Digital Health applications (DiGA), un concetto un po’ più ampio rispetto alle digital therapeutics, che rientrano nei criteri tedeschi sono 49 e sono rimborsate e prescritte dai medici. Coprono un’ampia gamma di aree terapeutiche tra cui 23 nella salute mentale, 7 nell’ambito muscolo-scheletrico, 4 rivolte ai disturbi metabolici e 4 a patologie del sistema nervoso. 46 su 49 sono dispositivi medici di classe di rischio I, 3 su 49 sono di classe II A; ed hanno un prezzo medio di circa 490 euro”.
“Anche la Francia – aggiunge Spreafico – ha riconosciuto un sottogruppo di dispositivi medici di natura digitale di comprovata efficacia clinica, chiamandoli “dispositif médical numérique” ed ha quindi definito un percorso di accesso precoce, condizionato alla generazione di evidenze, specifico per la loro valutazione e rimborsabilità. La Francia ha scelto di differenziare il percorso di valutazione, prezzo e rimborso tra i dispositivi medici digitali che hanno fini terapeutici e quelli che hanno fini di telemonitoraggio. In Inghilterra il NICE, (l’Istituto superiore di sanità inglese) analizza, valuta e raccomanda diverse tecnologie digitali tra cui, dispositivi medici software e terapie digitali.”
La situazione italiana
“In Italia – continua Spreafico – abbiamo una serie di dispositivi medici software pronti a fare il loro ingresso sul mercato. Sono una decina gli studi clinici in corso in Italia su dispositivi medici software come le DTx. Le Digital Therapeutics, come dispositivi medici certificati secondo il Regolamento Europeo MDR hanno l’autorizzazione all’immissione in commercio e quindi potremmo avere le terapie digitali disponibili anche nel nostro paese, ma non ancora rimborsate. Una in particolare che è rimborsata in Germania, invece in Italia è stata resa disponibile a pagamento”.
“Quindi, sottolinea Spreafico, una riflessione da fare sullo scenario italiano è che le terapie digitali ci sono già come dispositivi medici certificati ma “out of pocket”; col rischio di creare disuguaglianze. Inoltre, in Italia ai dispositivi medici si dovrebbe la regolamentazione europea sulla valutazione delle tecnologie digitali applicate alla sanità (HTA) con rischi di disuguaglianze regionali e tempi lunghi di accesso.”
Sarà importante cogliere l’occasione del PNRR, con il ruolo del Ministero della Salute e di AGENAS, anche nella sua veste di Agenzia Nazionale per la Sanità Digitale, per garantire l’omogeneità a livello nazionale e l’efficienza nell’attuazione per agire su questo tema, magari creando un catalogo di dispositivi medici software, tra cui le terapie digitali, che si integrino e dialoghino in modo interoperabile con le piattaforme di telemedicina. Quindi definendo anche un framework di valutazione ed accesso adeguato”.
“Penso, aggiunge Alberta Spreafico, sia fondamentale che la trasformazione digitale della salute e della sanità sia sviluppata con la partecipazione attiva di tutti gli stakeholder di riferimento: operatori sanitari, società scientifiche, associazioni pazienti e caregiver, grandi aziende e start-up, policy-maker, comitati etici ed esperti di digital health.”
“È poi particolarmente importante – conclude Spreafico – che i medici siano co-creatori della trasformazione digitale in sanità perché l’innovazione possa rispondere a bisogni effettivi, sia supportata da evidenze scientifiche e possa essere calata nella pratica clinica”.
