Terapie digitali, le condizioni per renderle prescrivibili anche in Italia

Nei prossimi 5 o 6 anni è plausibile che ci sarà un impatto grande per le terapie digitali, non solo per la cura per il paziente, ma anche per il sistema sanitario”

Lo pensa Emanuele Lettieri, responsabile scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation della School of management del Politecnico di Milano, che ha recentemente presentato una ricerca in cui le Terapie Digitali (DTx) risultano tra i principali trend di innovazione in sanità, insieme a telemedicina, robotica chirurgica e intelligenza artificiale.

dalla ricerca del Politecnico emerge che il 58% dei 609 medici specialisti intervistati pensano che le terapie digitali avranno un impatto elevato sulla pratica clinica, e ben 7 pazienti su 10 (291 pazienti coinvolti) sarebbero propensi a utilizzarle se proposte dal medico curante per il trattamento della propria patologia. Tuttavia, metà dei pazienti non sarebbe disposto a pagare di tasca propria per queste soluzioni.

Terapie digitali prescrivibili, a quali condizioni?

E proprio il tema della prescrivibilità delle terapie digitali e la possibilità di farle rientrare nei livelli essenziali di assistenza è uno dei contenuti della proposta di legge dell’Intergruppo Parlamentare sulla sanità digitale. :

“L’intergruppo – spiega la presidente Simona Loizzo – ha la finalità di produrre una proposta di legge che porti all’adozione delle terapie digitali. È costituito da una consulta a cui fanno capo delle associazioni di pazienti e alcune aziende che producono digitalizzazione in sanità. Inoltre, vi è un comitato tecnico scientifico di cui fa parte il Politecnico di Milano, l’Università di Palermo, l’Università di Cosenza, l’Istituto Superiore di Sanità, il Censis e Agenas. L’Osservatorio è diretto da Agenas, con il ruolo di aiuto nel percorso storico delle terapie digitali, ma in progress, ci aiuta a qualificare i tratti salienti di una legge che riguarda le terapie digitali”. E aggiunge:

la  legge che abbiamo presentato affronta il tema della prescrivibilità delle terapie digitali e la possibilità di farle rientrare nei livelli essenziali di assistenza. Prevediamo una caratterizzazione, una struttura interna ad Agenas che ne preveda la valorizzazione e il passaggio al Ministero che elabori i livelli essenziali di assistenza delle DTx. Sempre ad Agenas verrà assegnato il compito importante dell’osservatorio, che in tempi stretti ci indichi l’evoluzione delle terapie digitali”.

Lo scenario dell’innovazione in Europa

In Italia le terapie digitali ancora non sono conosciute e si fatica a distinguerle dal mondo delle app di salute La situazione è ben diversa in Europa dove negli ultimi anni si è vista la nascita quasi esponenziale di terapie digitali certificate. Germania, Francia, Inghilterra e Belgio hanno già percorsi formali di accesso alla certificazione, mentre altri Paesi, tra cui l’Italia, stanno lavorando per definire criteri adeguati alla natura digitale del software

Alberta Spreafico e Roberto Ascione, rispettivamente Global head of digital health & innovation e CEO di Healthware Group ci aiutano a capire come sta cambiando in Europa lo scenario delle terapie digitali.

Lo scenario per le DTx in Europa è in rapida evoluzione. Cosa sta cambiando, in quali contesti sanitari si stanno affermando maggiormente le DTx?

In Germania ci sono attualmente 47 dispositivi medici digitali accessibili ad operatori sanitari e pazienti tramite la rimborsabilità, 18 rimborsati in modo temporaneo e 29 in modo permanente.”

Spiega Alberta Spreafico, che aggiunge: “Nel 2019 la Germania ha introdotto una legge apposita (Digitalen Gesundheitsanwendungen, DiGA) per delineare i criteri di valutazione, accesso e rimborso per le applicazioni di sanità digitale certificate come dispositivi medici, prevedendo anche un percorso di accesso precoce condizionato al rispetto di pre-requisiti di sicurezza, usabilità e interoperabilità tecnica per poi generare evidenze di efficacia clinica entro 12 mesi dalla rimborsabilità”.

“Anche la Francia, aggiunge Spreafico – nel marzo 2023 ha formalmente riconosciuto la natura digitale di un sottogruppo di dispositivi medici, definendo criteri di valutazione specifici e un percorso di accesso precoce condizionato alla generazione di evidenze di efficacia clinica. Inoltre, in Francia si è ulteriormente differenziato tra dispositivi medici digitali con fini terapeutici, come le DTx, e quelli di telemonitoraggio. Si tratta di modelli interessanti anche per il nostro Paese e che dimostrano la necessità di riconoscere che le DTx, e più in generale i dispositivi medici software di comprovata efficacia clinica, necessitino di criteri e percorsi di valutazione e accesso specifici, in grado di garantire sia la loro sicurezza ed efficacia, ma anche l’equità e la rapidità di accesso”.

“Alla luce delle analisi e del lavoro che, come Healthware, svolgiamo per supportare il potenziamento dei percorsi di cura tramite l’integrazione e l’adozione sistemica di innovazioni di salute digitale di valore comprovato, pensiamo sia sempre più importante abilitare, ove opportuno, valutazioni HTA allineate e condivise tra Paesi evitando eccessive frammentazioni, ritardi e disuguaglianze in termini di accesso.”

Per quanto riguarda i meccanismi di definizione del prezzo, conclude Alberta Spreafico, il processo varia da Paese a Paese e sarà importante definire la modalità più idonea anche per l’Italia”.

Quali sono i vantaggi effettivi che le DTx potranno dare al SSN? In quali contesti?

“Le DTx – sottolinea Roberto Ascione – ma più in generale tante innovazioni di sanità digitale, possono aiutare il SSN a rispondere ai crescenti bisogni di salute della popolazione, abilitando nuove potenzialità terapeutiche e modelli di cura che pongano la persona al centro. Favorire lo sviluppo, la validazione scientifica e l’accesso alle terapie digitali, integrandole nei percorsi di cura e rendendole disponibili anche per i livelli essenziali di assistenza, rappresenta un passo decisivo affinché questi dispositivi possano contribuire allo sviluppo di un modello di cura più personalizzato e di prossimità, con un conseguente risparmio anche di costi per l’intero sistema sanitario”.

“DTx e piattaforme di medicina digitale – conclude Ascione – saranno di grande aiuto al medico sia specialista sia di famiglia. Ci aspettiamo, ad esempio, che i nostri MMG potranno espandere il rapporto fiduciario con i propri assistiti nella sfera digitale grazie a queste tecnologie. Questo canale privilegiato sarà quindi un importante driver di attivazione della medicina di iniziativa e quindi della prevenzione primaria così come della gestione domiciliare delle cronicità complesse e del periodo post acuto in uscita dagli ospedali”.