Prevenzione dell’ictus nei pazienti con FA, nuovi dati in “real life” confermano efficacia e sicurezza per rivaroxaban

Un nuovo studio post-marketing di valutazione della sicurezza di rivaroxaban in monosomministrazione giornaliera mostra che le percentuali di emorragia maggiore nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) nella pratica clinica sono generalmente in linea con quelle osservate negli studi clinici di Fase III che hanno portato all’approvazione del farmaco per questa indicazione. I dati esaminati nell’arco di quindici mesi, pubblicati da poco su Clinical Cardiology (Tamayo S et al. DOI: 10.1002/clc.22373), sono i risultati iniziali di uno studio osservazionale, di durata quinquennale, in corso su pazienti in terapia con rivaroxaban.

Nello studio sono stati esaminati i risultati relativi al periodo compreso fra il 1 gennaio 2013 e il 31 marzo 2014, utilizzando i dati sanitari del database del Ministero della Difesa statunitense con lo scopo di valutare le percentuali di emorragia maggiore in pazienti con FA trattati con rivaroxaban in contesti real life. Su 27.467 pazienti in terapia, l’incidenza di emorragia maggiore osservata è stata di 2,86 ogni 100 persone/anno, un dato in linea con le percentuali riferite nello studio clinico ROCKET-AF. Inoltre, i pazienti che hanno manifestato emorragia maggiore erano più anziani (con un’età media di 78 anni) e i casi di esito infausto sono stati rari (0,08% ogni 100 persone/anno).

Il trial rientra in un programma internazionale ben più ampio (che coinvolgerà oltre 275mila pazienti), di sorveglianza post-merketing che Janssen e Bayer HealthCare stanno conducendo per accertare, analizzare e riferire in modo proattivo i possibili effetti collaterali associati all’uso di rivaroxaban, fra cui episodi di emorragia maggiore, fattori di rischio associati ed esiti clinici correlati all’emorragia in pazienti con FA.

I risultati finora ottenuti indicano che la sicurezza e l’efficacia osservate da quando il farmaco è stato approvato sono generalmente in linea con quelle riferite nei trial clinici di Fase III completati.

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