Diabete, empagliflozin ottiene l’indicazione anche per la riduzione del rischio cardiovascolare

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Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità associata al diabete. Il rischio di sviluppare una patologia cardiovascolare è 2-4 volte superiore nei diabetici rispetto ai non diabetici. Nei Paesi sviluppati Il diabete di tipo 2 è la forma più diffusa di diabete, con una percentuale che arriva sino al 91%. Di qui l’importanza dell’indicazione, approvata dalla Commissione Europea, per la riduzione del rischio di mortalità per eventi cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, ottenuta da Empagliflozin antidiabetico orale indicato nel trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico.

La scheda aggiornata del farmaco riporta i risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME®, in cui empagliflozin ha dimostrato di ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare del 38% rispetto a placebo, in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, quando aggiunto a terapia standard. Nello studio, empagliflozin ha anche dimostrato di ridurre il rischio per l’endpoint primario di decesso per causa cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale del 14%, rispetto a placebo, quando aggiunto a terapia standard in adulti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto o ictus non-fatale.

Lo studio EMPA-REG OUTCOME®1, di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, ha coinvolto oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari in 42 paesi.

Lo studio ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) aggiunto a terapia standard, rispetto a placebo aggiunto a terapia standard. La terapia standard ha compreso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare (inclusi antipertensivi e ipolipemizzanti). L’endpoint primario è stato il tempo intercorso fino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.

In un periodo mediano di 3,1 anni, empagliflozin ha significativamente ridotto del 14% verso placebo il rischio di decesso per causa cardiovascolare o infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale. La riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto non fatale o ictus non fatale.

Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin nello studio EMPA-REG OUTCOME® è stato sovrapponibile a quello riscontrato in studi precedenti.

“Una persona su due con diabete di tipo 2 muore per un evento cardiovascolare. L’importanza della riduzione della mortalità cardiovascolare in questa popolazione di pazienti è ora evidente nella decisione della Commissione Europea di aggiornare la scheda tecnica di empagliflozin, rendendolo l’unico farmaco antidiabetico il cui utilizzo va oltre la sola riduzione glicemica. Ciò significa che, grazie a empagliflozin, i medici potranno ora offrire ai propri pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata un farmaco per il diabete con benefici salvavita contro gli eventi cardiovascolari” – ha commentato il Dottor Georg van Husen, Corporate Senior Vice President, Head of the Therapeutic Area Cardiometabolism di Boehringer Ingelheim.

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, approvato in Europa, Stati Uniti e altri Paesi del mondo, come terapia per adulti con diabete di tipo 2. Empagliflozin non è approvato per l’impiego in pazienti con diabete di tipo 1, né come trattamento della chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).

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