Il 2017 è stato un anno record per il numero di farmaci approvati negli USA
La Food & Drugs Administration, l’ente regolatorio per l’immissione in commercio dei medicinali negli Stati Uniti, nel 2017 ha approvato 46 nuovi farmaci, un numero doppio rispetto al 2016, che batte il precedente record di approvazioni raggiunto nel 2015. Il maggior numero di approvazioni riguarda i farmaci oncologici, che sono 16, a cui si aggiungono 11 nuovi farmaci ematologici e 11 nuovi farmaci per il trattamento di malattie infettive. A questi si aggiungono altri nuovi farmaci per una serie di patologie che vanno dalle malattie cardiovascolari all’artrite reumatoide, dal morbo di Parkinson alla stitichezza.
Anno record anche per quanto riguarda i farmaci generici negli USA. Entro la fine dell’anno fiscale 2017 a settembre, la Food and Drug Administration ha approvato 763 nuovi farmaci generici, 112 in più rispetto al 2016, quasi il doppio rispetto al 2014.
Farmaci approvati da FDA
Il futuro del settore farmaceutico e delle biotecnologie appare sempre in forte sviluppo se si considera che ci sono ben 7.000 farmaci attualmente in sperimentazione. Di questi 1.813 sono oncologici e 1.329 neurologici, 1.257 sono nel settore le malattie infettive, 1.211 riguardano le malattie immunologiche, 599 quelle cardiovascolari, 511 i disturbi del comportamento, 475 le malattie del metabolismo, 159 l’Hiv.
In un comunicato stampa di fine anno la FDA indica come obiettivi prioritari per il 2018 il contrasto alla dipendenza da nicotina, l’impegno sul fronte della sicurezza di farmaci e alimenti, offrendo ai consumatori maggiori informazioni e un maggiore accesso ai farmaci senza prescrizione. Inoltre FDA vuole aggiornar gli standard per le normative, inclusa la sincronizzazione degli standard statunitensi con quelli in altre parti del mondo.
Il record di approvazioni non corrisponde a un record di profitti per le maggiori case farmaceutiche, che risentono della maggiore pressione della concorrenza sul mercato globale e della crescente quota di nuovi prodotti provenienti dalle più giovani aziende biotech
Secondo la società di analisi di mercato Deloitte i rendimenti previsti per 12 dei maggiori produttori mondiali di farmaci sono al minimo da otto anni, non superando il 3,2%.
Molti dei farmaci che hanno ricevuto semaforo verde nel 2017 riguardano malattie rare e particolari tipologie di tumori che colpiscono popolazioni molto piccole, sebbene possano costare centinaia di migliaia di dollari.
Le prime terapie geniche approvate nel 2017 sono state messe in una categoria a parte. Scott Gottlieb, l’uomo scelto dal presidente americano Donald Trump come nuova guida dell’FDA, ha definito queste terapie “un nuovo paradigma scientifico per la cura di malattie gravi.” Tuttavia, non è chiaro come faranno i sistemi sanitari a sostenere gli alti costi di queste terapie.
