Lo scorso 4 agosto il Consiglio dei Ministri ha approvato la bozza del disegno di legge (ddl) “Disposizioni per l’appropriatezza prescrittiva e il corretto utilizzo dei farmaci per la disforia di genere”, proposto dai ministri Orazio Schillaci (Salute) ed Eugenia Roccella (Famiglia, Natalità e Pari opportunità). Riassumiamo le vicende che hanno portato alla formulazione del ddl e pubblichiamo un commento della Società Italiana di Medicina dell’Adolescenza.
Il caso Careggi e l’utilizzo dei farmaci bloccanti la pubertà in Italia
Il testo approvato dal Consiglio dei ministri e che sarà presentato in Parlamento è il punto di arrivo di una vicenda cominciata con un’interrogazione parlamentare del 20 dicembre 2023. Il senatore Maurizio Gasparri sollevava dubbi sull’attività del Centro per la disforia di genere dell’Ospedale Careggi di Firenze, accusato di somministrare a minori i bloccanti della pubertà senza rispettare l’assistenza psicologica richiesta dalla legge. Un’ispezione ministeriale nel gennaio del 2024 ha confermato criticità organizzative e procedurali: in particolare, non in tutti i casi era stata effettuata la psicoterapia preliminare prima della somministrazione a minori di triptorelina, un analogo dell’ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH), che agisce bloccando temporaneamente la produzione di ormoni sessuali maschili e femminili.
A seguito della vicenda, è stato istituito a metà maggio del 2024 un tavolo tecnico composto da 29 esperti, coordinato dal Ministero della Salute, in accordo con l’Aifa, per valutare il ruolo della triptorelina nella cura della disforia di genere in adolescenza.
Sui bloccanti della pubertà è stato consultato dal Ministero della Salute anche il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB), che ha dichiarato insufficienti le evidenze scientifiche disponibili sul rapporto rischi‑benefici della triptorelina nei minori. La prescrizione del farmaco, secondo il CNB, dovrebbe avvenire soltanto dopo aver verificato l’inefficacia di un percorso psicoterapeutico (e, se necessario, psichiatrico), e sempre all’interno di sperimentazioni approvate dal Ministero della Salute.
Il disegno di legge nasce, come ha comunicato il ministero della Famiglia, “alla luce delle attuali disposizioni dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e del parere del Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) e in considerazione del dibattito sviluppatosi in materia a livello internazionale e della insufficienza e disomogeneità dei dati sui trattamenti per disforia di genere nei minori sul territorio nazionale italiano, che ha portato all’istituzione di un tavolo tecnico, i cui lavori sono ancora in corso”.
La Cass Review nel Regno Unito
La discussione sulla triptorelina non riguarda solo l’Italia. In Gran Bretagna è stata pubblicata nell’aprile 2024 la “Cass Review”, un rapporto indipendente riguardo l’uso di triptorelina nei minorenni con disforia di genere, condotto dalla pediatra Hilary Cass su incarico del Servizio Sanitario Inglese (NHS).
Il report afferma che le evidenze a sostegno dell’uso di triptorelina per trattare la disforia di genere nei giovani sono deboli, non ci sono prove affidabili sui benefici a lungo termine, né sui rischi psicologici o di sviluppo, per cui suggerisce un approccio centrato più sulla psicoterapia che sui bloccanti, con screening preliminare per escludere condizioni di neurodivergenza (es. ADHD, autismo). In conclusione, si evidenzia l’urgenza di avviare studi clinici controllati, per chiarire sicurezza, efficacia o benefici dell’uso della triptorelina nei minorenni con disforia di genere
Il commento della Società Italiana di Medicina dell’Adolescenza (SIMA)
La Società Italiana di Medicina dell’Adolescenza (SIMA) prende atto con attenzione dell’approvazione da parte del Consiglio dei Ministri del disegno di legge “Disposizioni per l’appropriatezza prescrittiva e il corretto utilizzo dei farmaci per la disforia di genere”. L’obiettivo scientifico dichiarato di garantire la sicurezza e la correttezza nella somministrazione di farmaci quali i bloccanti della pubertà e gli ormoni cross-sex è coerente con la necessità di percorsi diagnostici rigorosi e multidisciplinari. Tuttavia, SIMA ritiene opportuno evidenziare alcune specifiche criticità e potenziali conseguenze operative connesse all’implementazione delle nuove norme.
- Inquadramento del trattamento farmacologico. È fondamentale sottolineare la distinzione tra bloccanti della pubertà, utilizzati generalmente in una fase precoce e con effetti completamente reversibili per sostenere il giovane nel processo di esplorazione identitaria, e ormoni cross-sex, riservati a fasi più avanzate e con effetti parzialmente o totalmente irreversibili. La normativa raggruppa queste sostanze in modo comune, senza evidenziare distintamente funzioni e tempistiche diverse, aspetto che rischia di generare confusione clinica.
- Percorsi psicologici e psichiatrici obbligatori. L’obbligo di documentare percorsi psicologici, psicoterapeutici e psichiatrici, seppur condivisibile nell’intento di assicurare un approccio attento e multidisciplinare, può implicare un carico assistenziale e temporale significativo. Vi è il rischio che tali percorsi, se intesi in modo non affine alle raccomandazioni scientifiche basate su approcci psicologici “affermativi”, possano essere interpretati come tentativi di “terapie riparative”, riconosciute come dannose.
- Autorizzazione del Comitato Etico Nazionale Pediatrico. L’introduzione di un passaggio obbligato per il via libera del comitato etico nazionale, esterno all’ambiente sanitario autorizzato che conosce già il giovane (commissione autorizzata composta da Bioeticista, Psicologo, Neuropsichiatra infantile ed Endocrinologo Pediatra), sebbene nato per garantire supervisione e tutela, rischia di tradursi in un rallentamento consistente nell’accesso ai trattamenti. Vista l’urgenza che spesso caratterizza la disforia di genere in adolescenza, tali ritardi possono aggravare il disagio psicologico, con conseguenze anche gravi e profonde sulla salute mentale.
- Registro Nazionale gestito dall’AIFA. La raccolta sistematica dei dati clinici in un Registro Nazionale rappresenta un importante passo verso il monitoraggio scientifico e la sicurezza, purché anch’esso non implichi un ritardo terapeutico e una maggior stigmatizzazione del minore con disforia di genere.
- Istituzione del Tavolo Tecnico. La composizione e le modalità di funzionamento del tavolo tecnico previsto dal DDL necessitano di rigorosa supervisione scientifica per garantire approcci clinici basati sulla migliore evidenza, evitando influenze di natura politica che possano alterare la gestione clinica.
SIMA conferma pertanto l’importanza di bilanciare con attenzione la sicurezza e la verifica scientifica con la necessità di garantire un accesso tempestivo ai trattamenti, così da non compromettere il benessere e la salute mentale degli adolescenti con disforia di genere. La complessità di tali interventi richiede Percorsi Diagnostico terapeutici Aziendali (PDTA) condivisi e aggiornati, formazione specifica degli operatori, la creazione di Gruppi interdisciplinari preparati a una presa in carico multidisciplinare e un approccio che metta sempre al centro la persona, nel rispetto della sua autodeterminazione.
La Società Italiana di Medicina dell’Adolescenza rimane a disposizione per contribuire con competenze scientifiche e professionali al dibattito e all’ottimizzazione delle disposizioni normative, auspicando che ogni decisione futura sia basata su solide evidenze e nel miglior interesse dei giovani pazienti con disforia di genere.
La Società Italiana di Medicina dell’Adolescenza: Presidente: Rossella Gaudino; Past Presidente: Armando Grossi; Consiglieri: Marco Colizzi, Dina Di Giacomo, Ugo Giordano, Graziano Grugni, Simonetta Marucci, Giuseppe Maria Milano, Stefano Stagi, Andrea Vania; Collegio dei probiviri: Carlo Alfaro, Salvatore Chiavetta
Per approfondire
Adolescent gender dysphoria management: position paper from the Italian Academy of Pediatrics, the Italian Society of Pediatrics, the Italian Society for Pediatric Endocrinology and Diabetes, the Italian Society of Adolescent Medicine and the Italian Society of Child and Adolescent Neuropsychiatry. Ital J Pediatr. 2024 Apr 18;50(1):73. doi: 10.1186/s13052-024-01644-7.
Costa R, Carmichael P, Colizzi M. To treat or not to treat: puberty suppression in childhood-onset gender dysphoria. Nat Rev Urol. 2016 Aug;13(8):456-62. doi: 10.1038/nrurol.2016.128.
