La Commissione Europea ha approvato finerenone (Bayer) il primo farmaco mirato alla via del recettore dei mineralcorticoidi (MR) ad aver dimostrato benefici cardiovascolari statisticamente significativi e clinicamente rilevanti in uno Studio di Fase III nei pazienti con insufficienza cardiaca e LVEF ≥40%, una popolazione ampia e finora caratterizzata da opzioni terapeutiche limitate. In Europa, oltre 15 milioni di persone convivono con questa patologia, e circa la metà presenta proprio questa forma, spesso associata a ricoveri ricorrenti e a un elevato rischio di mortalità.
Finerenone è un antagonista selettivo non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi (nsMRA) che agisce su meccanismi chiave dell’infiammazione e della fibrosi cardiovascolare. Già utilizzato nei pazienti con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2, il farmaco amplia ora le sue indicazioni includendo l’insufficienza cardiaca con LVEF ≥40%, comprendendo sia le forme con frazione di eiezione lievemente ridotta sia quelle con frazione preservata.
Dopo una revisione prioritaria, finerenone è stato approvato negli Stati Uniti nel luglio 2025 per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con LVEF ≥40%. Il farmaco è approvato per la stessa indicazione in Giappone, in diversi altri mercati e ora anche nell’Unione Europea. Ulteriori richieste di autorizzazione, inclusa quella in Cina, sono attualmente in fase di valutazione. Dal 2021, finerenone è approvato in oltre 100 Paesi per il trattamento dei pazienti adulti con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2, tra cui Cina, Europa, Giappone e Stati Uniti.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III FINEARTS-HF, che ha coinvolto circa 6.000 pazienti. Lo studio ha dimostrato una riduzione significativa dell’endpoint composito di morte cardiovascolare ed eventi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca, inclusi ricoveri e visite urgenti, rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia standard. I benefici sono risultati consistenti in diversi sottogruppi di pazienti, indipendentemente da comorbidità o trattamenti concomitanti.
L’introduzione di finerenone contribuisce quindi ad ampliare le possibilità terapeutiche, offrendo una nuova prospettiva per migliorare la gestione clinica e gli esiti dei pazienti con insufficienza cardiaca.
