Moderna, Inc. ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per un vaccino combinato a mRNA destinato alla prevenzione simultanea dell’influenza stagionale e del COVID-19 causato da SARS-CoV-2. L’indicazione riguarda gli individui di età pari o superiore a 50 anni, una fascia considerata a maggiore rischio di complicanze legate alle infezioni respiratorie.
Questa autorizzazione segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ed è valida in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Il prodotto è il quarto autorizzato di Moderna, che rafforza ulteriormente il portafoglio dell’azienda in ambito respiratorio e il suo impegno nell’Unione Europea.
Il vaccino si basa sui progressi derivanti dallo sviluppo clinico del vaccino COVID-19 di Moderna, e di quello antinfluenzale stagionale sperimentale dell’azienda, attualmente in revisione nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Canada e in Australia.
L’autorizzazione si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3, che ha valutato sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di mRNA-1083 combinato in due coorti indipendenti di circa 4.000 adulti ciascuna. Una coorte includeva adulti di età pari o superiore a 65 anni e confrontava il vaccino combinato con la somministrazione concomitante del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio, e del vaccino COVID-19 autorizzato di Moderna. La seconda coorte includeva adulti tra i 50 e i 64 anni e confrontava mRNA-1083 con la somministrazione concomitante di un vaccino antinfluenzale a dose standard e del vaccino COVID-19 autorizzato di Moderna.
Tutti gli endpoint primari che dimostrano la non inferiorità delle risposteimmunitarie sono stati raggiunti. Il vaccino combinato ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate è stata di grado 1 o 2 in termini di gravità ed è risultata coerente con i vaccini autorizzati utilizzati nello studio.
