Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA ha espresso un parere positivo all’immissione in commercio della prima combinazione di insulina basale icodec settimanale e semaglutide (IcoSema) per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 (DT2) non adeguatamente controllato, in associazione a dieta, attività fisica e farmaci antidiabetici orali.
L’innovazione è accolta con favore dalle società scientifiche impegnate nello studio del diabete che, oltre ad auspicarne la rapida introduzione nel mercato italiano, sottolineano come la novità possa favorire una migliore gestione della terapia del DT2 migliorando l’aderenza.
Migliorare l’aderenza terapeutica
L’inerzia terapeutica può ostacolare la gestione del DT2; nel 26% dei casi l’inizio del trattamento con terapia insulinica ritarda di oltre due anni; tra le cause il timore delle ipoglicemie, il carico organizzativo e psicologico della terapia, con l’elevato numero di somministrazioni e la complessità degli schemi terapeutici. Questa innovazione permetterebbe di semplificare la terapia, e ridurre il numero di somministrazioni necessarie favorendo l’aderenza. Secondo Francesco Giorgino, docente di Endocrinologia dell’Università di Bari Aldo Moro:
l’integrazione in un’unica formulazione settimanale di insulina basale e di un agonista del recettore GLP-1 rappresenta un’opzione di interesse, perché associa meccanismi d’azione complementari e può contribuire a ridurre alcune barriere all’avvio e all’intensificazione della terapia, tra cui il numero delle somministrazioni e la complessità degli schemi terapeutici. La riduzione del carico iniettivo potrebbe sostenere l’aderenza e migliorare la qualità di vita. L’innovazione nella cura del diabete va quindi valutata considerando, insieme all’efficacia e alla sicurezza, la semplicità del trattamento, l’appropriatezza clinica e la centralità della persona.”
Dello stesso avviso anche Raffaella Buzzetti, presidente della Società Italiana di Diabetologia (SID):
rendere le terapie più semplici, sostenibili e compatibili con la vita delle persone è uno degli obiettivi della diabetologia moderna, così come individuare la terapia più appropriata per ciascun paziente, evitando che la complessità delle cure diventi un ostacolo al raggiungimento dei target terapeutici. La combinazione di due meccanismi terapeutici in un’unica somministrazione settimanale è un’opportunità per migliorare il controllo metabolico e ridurre il carico del trattamento, favorendo l’aderenza terapeutica.”
Lo studio clinico
IcoSema è stata testata nell’ambito degli studi clinici COMBINE come strategia di intensificazione insulinica con una singola iniezione alla settimana, in persone con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale, agonisti del recettore GLP-1 o antidiabetici orali. Nell’ambito dei quattro studi clinici, il trattamento ha raggiunto l’obiettivo primario relativo al controllo glicemico; sono stati inoltre osservati risultati sul peso corporeo e sulla frequenza delle ipoglicemie rispetto al regime multi-iniettivo di confronto.
Secondo Salvatore De Cosmo, presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD):
la riduzione a una sola iniezione settimanale può semplificare la gestione quotidiana del diabete, e i risultati dello studio COMBINE 4 sulla soddisfazione dei pazienti sono incoraggianti; tuttavia il reale beneficio sull’aderenza a lungo termine dovrà essere confermato nella pratica clinica. Una terapia è realmente efficace se viene accettata e seguita nel tempo dal paziente.”
