TEV, conferme sulla sicurezza degli anticoagulanti orali

Si tratta di una conferma importante di un dato peraltro già evidenziato nei diversi trial clinici. Il nuovo studio ha valuato la storia clinica di quasi 60.000 pazienti di diversi centri ospedalieri in Canada e Usa (12.489 in terapia con i nuovi anticoagulanti orali e 47.036 con warfarin). Gli outcomes includevano ricovero ospedaliero per sanguinamento maggiore e mortalità per tutte le cause nei 90 giorni successivi al trattamento. 1967 pazienti (3,3%) hanno avuto un sanguinamento maggiore e 1029 (1,7%) sono deceduti in un follow-up medio di 85,2 giorni.

I risultati sono stati pubblicati on line sul British Medical Journal. Il rischio di sanguinamento maggiore è stato simile  per i nuovi farmaci rispetto al warfarin (HR 0.92; IC 95%, 0.82 – 1.03). Non è stata riscontrata alcuna differenza nel rischio di morte (HR 0,99, IC 95%, 0,84 – 1,16). I risultati sono rimasti invariati a 180 giorni di follow-up.

“Sono stati eseguiti diversi studi randomizzati controllati che hanno confrontato i nuovi anticoagulanti orali con warfarin, ma sono stati principalmente focalizzati sull’efficacia”, ha specificato l’autore principale dello studio Brenda Hemmelgarn, dell’Università di Calgary, Alberta, Canada. “E naturalmente anche questi studi valutano la sicurezza e hanno evidenziato tassi simili o inferiori di sanguinamento con i nuovi farmaci, tuttavia le popolazioni degli studi randomizzati sono normalmente abbastanza selezionate e i pazienti ad alto rischio di emorragia sono spesso esclusi. Era quindi importante verificare i dati sul sanguinamento nel mondo reale. Anche se ci sono stati altri studi osservazionali in precedenza, il nostro studio è uno dei più grandi fino ad oggi”.

Hemmelgarn ha anche sottolineato che negli studi clinici i pazienti sono monitorati più da vicino, quindi il rischio di sanguinamento è ridotto. “È rassicurante vedere che il rischio di emorragia associato con i nuovi farmaci non è aumentato rispetto al warfarin al di fuori delle condizioni di sperimentazione clinica”.