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Degenerazione maculare ed edema maculare: via libera del CHMP per faricimab

Allungare l’intervallo di tempo tra due somministrazioni successive, mantenendo un’elevata efficacia a beneficio della conservazione della vista residua: è questo uno dei vantaggi principali di faricimab – farmaco sviluppato da Roche per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD) e dell’edema maculare diabetico (DME) – che ha spinto il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a raccomandarne l’approvazione.

Faricimab rappresenta il primo anticorpo bispecifico per iniezioni intraoculari. Il suo meccanismo di azione si base sull’inibizione sia dell’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A), due fattori che contribuiscono allo sviluppo di nuovi vasi sanguigni permeabili, con conseguente aumento dell’infiammazione e perdita della vista.

La decisione si basa sui risultati di sicurezza ed efficacia di quattro studi di fase III, multicentrici e internazionali, randomizzati e in doppio cieco: si tratta di  TENAYA e LUCERNE per il primo anno di trattamento della nAMD e di YOSEMITE e RHINE per il trattamento della DME a due anni, che hanno messo a confronto faricimab con aflibercept.

TENAYA e LUCERNE sono due studi con lo stesso disegno condotti su un campione di 1329 soggetti complessivi con nAMD. I due trial hanno mostrato come faricimab, somministrato ogni quattro mesi, non fosse inferiore, in termini di miglioramento dell’acuità visiva, ad aflibercept somministrato ogni due mesi. Il profilo di beneficio/rischio di faricimab è risultato favorevole e in farmaco è stato ben tollerato.

YOSEMITE e RHINE, anch’essi identici tra loro, hanno considerato complessivamente 1891 soggetti con DME. Anche in questo caso, si è dimostrata la non inferiorità, in termini di miglioramenti dell’acuità visiva, di faricimab somministrato ogni quattro mesi rispetto ad  aflibercept somministrato ogni due.

Anche in questo caso, non sono stati segnalati problemi di sicurezza associati alla somministrazione di faricimab, con un profilo di beneficio/rischio rimasto favorevole nel periodo di studio.

Qualora venisse approvata in via definitiva la commercializzazione da parte della Commissione Europea, faricimab rappresenterebbe la prima novità da più di dieci anni nell’ambito del trattamento di queste affezioni oculari, con grande beneficio per i numerosi pazienti presenti sul territorio europeo.

Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche, ha dichiarato:

La raccomandazione odierna rappresenta un importante passo avanti nella ridefinizione del trattamento per i pazienti in UE con nAMD e DME. Grazie alla possibilità di ridurre il numero di iniezioni nel tempo, faricimab potrebbe offrire un regime di trattamento meno gravoso per i pazienti, i caregiver e i sistemi sanitari.”

Ultima revisione: 18 Agosto 2022 – Alessandro Visca

Folco Claudi

Giornalista medico scientifico