Obesità, si può curare con una terapia digitale?

Partita la sperimentazione di DTxO una Digital Therapeutics nata in Italia per migliorare il trattamento contro l’obesità in regime ambulatoriale

Un piano dietetico e un programma di consigli personalizzati, un piano di esercizi fisici personalizzati, un programma di valutazione e supporto cognitivo-comportamentale, avvisi e promemoria sull’assunzione dei farmaci prescritti e sul programma dietetico e di esercizio fisico, chat e visite online con professionisti clinici, oltre a premi per migliorare l’aderenza  dei pazienti.

Tutto questo è contenuto nella App DTxO, una terapia digitale (Digital Therapeutics) per il trattamento dell’obesità patologica creata da Theras Lifetech, società specializzata nel biomedicale, con un’azienda spin off in seno al Politecnico di Milano, Advice Pharma Group, ed un partenariato con Istituto Auxologico Italiano.

Uno studio per verificare efficacia e sicurezza della DTxO

La terapia digitale viene testata in un programma sperimentale di trattamento non farmacologico per pazienti obesi, lo studio DEMETRA, che ha l’obiettivo di verificarne sicurezza e prestazioni. Lo studio, controllato, randomizzato e multicentrico, partito il 23 agosto 2022 vede coinvolti 246 partecipanti tra 18 e 65 anni, di entrambi i sessi, tutti pazienti con obesità da lieve a grave, arruolati presso l’Istituto Auxologico Italiano, Centro Ambulatoriale Obesità e il Policlinico di Bari, Ospedale Giovanni XXIII.

Il clinical trial, che ha ottenuto l’autorizzazione alla sperimentazione da parte del Ministero della Salute, si estenderà su 12 mesi ed ha come obiettivo primario quello di valutare la perdita di peso di quanti utilizzano DTxO, come obiettivo secondario il miglioramento nel controllo e il mantenimento del peso, unito al livello di salute generale.

L’obesità in Italia e le diverse opzioni di trattamento

In Italia si stima che ci siano oltre 10 milioni di persone affette da obesità (il 10,5% della popolazione adulta), che, d’altronde, rappresenta uno dei maggiori problemi di salute pubblica a livello mondiale.

L’obesità è un disordine multifattoriale che porta a un incremento significativo dei fattori di rischio per diverse malattie croniche nonché ad alterazioni significative della qualità di vita, incidendo anche in maniera significativa sulla durata della vita. Per il trattamento  dell’obesità esistono diversi approcci: quello farmaco-terapico, quello bariatrico (la riduzione del tratto digestivo attraverso procedure chirurgiche) ed infine quello cognitivo-comportamentale. Quest’ultimo, ossia l’intervento sullo stile di vita, rappresenta il trattamento di prima linea per molti pazienti e consiste in una dieta personalizzata associata ad un monitoraggio del comportamento alimentare e alla prescrizione di attività fisica. Tale approccio rischia però di non avere successo nel lungo periodo a causa dell’adattamento metabolico e soprattutto delle difficoltà comportamentali nel mantenere il cambiamento dello stile di vita da parte dei pazienti. Da qui è partito lo sviluppo della terapia digitale. Come spiega Matteo Centola, R&D Manager di Theras Lifetech:

Si parte sempre da un bisogno clinico che non viene corrisposto. Nel settore dell’obesità le opzioni terapeutiche sono scarsissime e solo ora stanno arrivando dei farmaci promettenti, ma a tutt’oggi, le opzioni rimborsate accessibili al cittadino non sono molte e spesso inefficaci.”

Come è nato il progetto di sviluppo di DTxO

“DTxO è stata ideata per avere un’arma in più – continua Centola – soprattutto, per i pazienti che completano un percorso intensivo, essendo appunto, quest’ultimo, il periodo più delicato e più soggetto a recidive.” e aggiunge:

Abbiamo lavorato con il team clinico multidisciplinare dell’Istituto Auxologico, provando a trattare il paziente con terapie cliniche personalizzate, con un programma di attività motoria, che costituisce un supporto psicologico importantissimo, ma troppe volte non considerato e a ‘pillole educative’, come se fossero un vero e proprio ‘personal coach’ in tasca, da poter utilizzare da remoto, quando si è a casa.

“Inoltre – aggiunge Centola – sono stati fatti test anche sull’usabilità dell’app da parte dei pazienti e sulla capacità di poterla utilizzare, in quanto parametro ingaggiante e test che rispondano a tutti gli standard internazionali nel settore medicale”

La progettazione dello studio clinico

“Abbiamo preparato – spiega Cantola – un protocollo di studio clinico del dispositivo classificato in classe II A – studio che richiede una valutazione clinica come studio controllato, randomizzato e multicentrico. Abbiamo inoltre deciso di coinvolgere anche il Policlinico di Bari per avere due zone geografiche diverse e anche per l’interesse nell’avere diversi specialisti e differenti team cross-funzionali. Quindi abbiamo sottoposto il Protocollo al Comitato Etico di Auxologico e a quello di Bari e dopo l’approvazione siamo partiti con l’arruolamento il 23 agosto presso l’Istituto Auxologico, a Bari invece, il primo paziente è stato arruolato a novembre. Al momento abbiamo arruolato circa 160 pazienti e puntiamo ad arruolarne 246 come da studio statistico, numero necessario per poterne dimostrare il valore.” Aggiunge Centola:

Lo studio ha due end point fondamentali: a 6 mesi e a 12 mesi, nel primo step l’obeittivo è la perdita di peso, nel secondo il mantenimento della perdita di peso.

“Parliamo con endocrinologi – sottolinea e conclude Matteo Centola –  che sono gli specialisti di riferimento, ma un altro punto fondamentale è la collaborazione e la trasfunzionalità degli specialisti: una malattia cronica, come l’obesità avvolge il paziente a 365 gradi nella sua quotidianità e sono le collaborazioni multidisciplinari a portare una rivoluzione radicale che potrebbe offrire una possibilità in più per il trattamento dell’obesità patologica”.