I ricercatori del MILOS Study Group hanno condotto nuove analisi sui dati raccolti nell’ambito dello studio MILOS, finalizzato a valutare l’utilizzo dell’acido bempedoico nella gestione della dislipidemia nella pratica clinica reale, sia in monoterapia che in associazione a dose fissa con ezetimibe.
L’obiettivo dell’analisi è stato quello di stimare la variazione attesa del rischio cardiovascolare a 10 anni, associata alle riduzioni dei livelli di colesterolo LDL (C-LDL) osservate durante il primo anno successivo all’inizio del trattamento ipolipemizzante.
MILOS è uno studio osservazionale prospettico europeo (coinvolge Germania, Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svizzera e Regno Unito) che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’acido bempedoico, e della sua associazione a dose fissa con ezetimibe, in adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista trattati nella pratica clinica quotidiana.
L’analisi ha coinvolto i pazienti -provenienti da quattro paesi europei (Austria, Belgio, Italia e Regno Unito)- per i quali erano disponibili valori di C-LDL, prima dell’inizio del trattamento con acido bempedoico e a un anno dall’inclusione nello studio. Il rischio cardiovascolare a 10 anni è stato stimato utilizzando modelli predittivi validati. Le variazioni individuali del C-LDL sono state tradotte in riduzioni relative del rischio, assoluto e relativo, per ogni diminuzione di 1 mmol/L.
Riduzione del rischio cardiovascolare stimato a 10 anni
Sono stati considerati 960 pazienti -con età media di 66,8 anni- la maggior parte dei quali presentava un rischio cardiovascolare elevato o molto elevato, con ASCVD (Atherosclerotic Cardiovascular Disease) clinicamente manifesta e livelli elevati di C-LDL, nonostante una terapia ipolipemizzante di fondo.
I risultati delle stime indicano che un anno di terapia aggiuntiva con acido bempedoico potrebbe essere associato a una riduzione del rischio relativo del 17,1%, e a una riduzione del rischio assoluto del 4,8%, rispetto al rischio stimato di eventi cardiovascolari maggiori a 10 anni.
Efficacia sul colesterolo LDL indipendente da genere e livello glicemico
L’efficacia della terapia è risultata indipendente dal genere dei pazienti: l’acido bempedoico, somministrato in monoterapia, oppure in associazione a dose fissa con ezetimibe, ha mostrato un’elevata efficacia sia nelle donne sia negli uomini, determinando una riduzione relativa dei livelli di colesterolo LDL del 31% e del 25%, rispettivamente.
Un risultato ritenuto significativo riguarda inoltre l’indipendenza dallo stato glicemico; il trattamento a base di acido bempedoico, con o senza altre terapie ipolipemizzanti, ha determinato una riduzione relativa media del colesterolo LDL pari ad almeno il 24,9% e ha aumentato la percentuale di pazienti che hanno raggiunto i valori target di C-LDL entro un anno, indipendentemente dalla presenza o meno di diabete.
Secondo Klaus G. Parhofer, docente di Endocrinologia e Metabolismo presso l’Università di Monaco di Baviera, Germania, i nuovi dati sono clinicamente rilevanti:
questi risultati rafforzano la fiducia dei medici nell’impiego dell’acido bempedoico e della sua associazione a dose fissa con ezetimibe nella pratica clinica reale, in diversi sottogruppi di pazienti, comprese le persone con diabete. La conferma proveniente dai dati di real-world ci dà maggiore fiducia nell’utilizzo dell’acido bempedoico, consentendoci di gestire al meglio i pazienti a rischio.”
