Farmaci equivalenti e biosimilari, Italia agli ultimi posti in Europa

I farmaci generici in Italia non superano il 26% delle prescrizioni in fascia A, mentre in Germania e nel Regno Unito coprono il 70% della spesa farmaceutica totale. Il dato è stato presentato al convegno “I medici nel futuro, tra farmaci equivalenti e biosimilari. La grande sfida per garantire qualità, efficacia e sostenibilità”, organizzato il 1 marzo a Bari da Motore Sanità con il contributo non condizionato di Mylan.

Secondo Achille Caputi, docente di Farmacologia dell’Università di Messina e già presidente della Sif, la Società italiana di farmacologia, la ragione di questa scarsa diffusione del farmaco genrico nel nostro Paese è essenzialmente da ricercare nella percezione non sempre positiva che di questi farmaci hanno i medici e i pazienti. “Una percezione” ha spiegato il farmacologo “che trova origine a sua volta in un’informazione molto spesso superficiale e in alcuni casi distorta, che ha condizionato la classe medica e l’opinione pubblica”.

I dati sulla diffusione del farmaco equivalente fanno registrare anche forti differenze regionali. Nel Nord Italia, infatti, il ricorso ai generici, nei primi nove mesi del 2017, ha raggiunto il 35,2% del mercato a unità, mentre nel Centro non va oltre il 25,9% e nel Sud è solo del 20,8%.

Per quanto riguarda i bioequivalenti è stato ricordato che per molti farmaci biotech di prima generazione si sta avvicinando la data di scadenza dei brevetti, che potrebbe permettere notevoli risparmi di spesa con l’introduzione di farmaci biosimilari.

Giorgio Colombo, professore di Farmacoeconomia dellUniversità degli studi di Pavia precisa che “i biosimilari potrebbero essere definiti i farmaci generici di quelli biotech. Dopo la scadenza del brevetto, infatti, qualsiasi azienda può copiarli, produrli e venderli, e può farlo a un prezzo considerevolmente più basso poiché non deve sostenere spese di ricerca e sviluppo. Il loro impiego permette un notevole risparmio di risorse pubbliche”

Rispetto ai generici, i farmaci biosimilari devono superare test più severi da parte dell’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, che valuta tutti gli aspetti tossicologici, clinici e di immunogenicità. Questi farmaci sono valutati esclusivamente tramite procedura centralizzata e se ne può chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio solo in riferimento a un farmaco biotecnologico autorizzato dalla Comunità europea.

Anche per i biosimilari ribadisce Colombo è necessario lavorare per diffondere  “la consapevolezza che non sono farmaci di serie B, bensì un armamentario terapeutico equivalente a quello dei biotech, in grado di migliorare la sostenibilità del sistema sanitario”.

Su questo tema c’è da registrare anche l’intervento di Mario Melazzini, direttore dell’Agenzia Italiana del Farmaco AIFA, che in un editoriale scrive: “La diffusione dei medicinali equivalenti e biosimilari è uno strumento prezioso per rendere disponibili con tempestività terapie dall’impatto significativo sulla vita dei pazienti e sulla tenuta dei sistemi sanitari. Con il 2017 si è chiusa la stagione delle “genericazioni” delle più comuni molecole di sintesi chimica. Entro il 2020 scadranno invece ben 12 brevetti di medicinali biologici. I risparmi derivanti dall’utilizzo degli equivalenti e dei biosimilari nei prossimi anni potrebbero raggiungere diversi miliardi di euro nell’Unione Europea.”

Seecondo il direttore generale di AIFA: “bisogna puntare sulla promozione di una vera e propria cultura del farmaco equivalente (e biosimilare). In Italia, nonostante il trend crescente di consumi degli ultimi anni, i risultati raggiunti non sono ancora ottimali. Un’informazione corretta può far sì che i pazienti siano consapevoli di avere a disposizione farmaci con la stessa qualità, efficacia e sicurezza degli originator, a un prezzo inferiore, e che gli operatori sanitari si avvalgano sempre di più di questi medicinali nella pratica clinica quotidiana”

Melazzini ha poi informato che “su questi temi l’Aifa sta organizzando per il mese di marzo un evento che coinvolgerà in appositi tavoli tematici i diversi stakeholder: associazioni di pazienti, società scientifiche, università, medici, rappresentanti delle regioni e aziende