Vaccino Johnson & Johnson, riprende la distribuzione in Europa
Johnson & Johnson ha annunciato che il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha fornito indicazioni aggiornate sull’uso del vaccino contro contro il COVID-19, sviluppato da Janssen, azienda farmaceutica di Johnson & Johnson e ha confermato che il profilo di rischio-beneficio complessivo rimane positivo.
Le indicazioni si basano sulla revisione da parte del PRAC di un piccolo numero di casi di un evento avverso molto raro che vede la formazione di coaguli di sangue in combinazione con bassi livelli di piastrine e che può verificarsi da una a tre settimane circa dopo l’iniezione. Johnson & Johnson aggiornerà il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e il Foglio illustrativo del vaccino contro il COVID-19 per includere importanti informazioni sulla diagnosi e la gestione di questo evento avverso molto raro. Gli operatori sanitari saranno avvisati dei segni e dei sintomi della tromboembolia con trombocitopenia, così come del corretto trattamento.
A seguito delle raccomandazioni del PRAC, l’Azienda riprenderà la spedizione del vaccino di Janssen contro il COVID-19 nell’Unione Europea (UE), in Norvegia e in Islanda. Le linee guida aggiornate dell’EMA e quelle per gli operatori sanitari saranno a disposizione delle autorità sanitarie nazionali.
I dati dello studio globale ENSEMBLE di fase 3 hanno dimostrato che il vaccino a dose singola dell’Azienda ha fornito protezione contro l’ospedalizzazione e la morte legate al COVID-19 in tutte le fasce d’età e le aree geografiche, comprese quelle con varianti emergenti.
I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti stanno attualmente esaminando questi stessi casi. Il 14 aprile 2021, il CDC ha convocato una riunione del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) per esaminare questi casi e valutare la loro potenziale rilevanza. L’ACIP prevede di riunirsi nuovamente il 23 aprile 2021 per ulteriori discussioni.
