Covid-19, remdesivir verso l’approvazione europea definitiva
Il CHMP della Commissione Europea ha dato parere favorevole per la commercializzazione dell’antivirale contro Sars-CoV-2 senza più il limite di specifici requisiti
Un altro passo avanti verso la commercializzazione dell’unico antivirale ad azione diretta contro Sars-CoV-2 è stato compiuto nei giorni scorsi. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha dato parere positivo all’approvazione di remdesivir senza più il limite di specifici requisiti, dando seguito a un iter approvativo che ha visto altre due decisioni fondamentali nel luglio 2020 e nel dicembre 2021. Nella prima, il farmaco sviluppato da Gilead aveva ottenuto il via libera europeo all’immissione in commercio condizionata: l’indicazione era il trattamento di COVID-19 in adulti e adolescenti (dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi) con polmonite che necessita di ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non invasiva all’inizio del trattamento). La seconda, era caratterizzata dall’estensione a pazienti adulti che non necessitano di ossigeno supplementare, ma a maggior rischio di sviluppare una forma grave di malattia.
La decisione del CHMP è arrivata dopo la revisione dei dati virologici disponibili sull’efficacia di remdesivir nei confronti delle varianti di coronavirus considerate “preoccupanti”, tra cui quelle che si sono già ampiamente diffuse in ambito continentale, come Alpha, Beta, Gamma, Delta e Omicron (nelle sue due sottovarianti BA.1 e BA.2). È stato valutato positivamente anche il profilo rischio-beneficio sulla base delle informazioni riguardanti la sicurezza finora disponibili, che contemplano anche un rischio minimo di interazioni con altri farmaci.
Il meccanismo di azione di remdesivir si basa sull’inibizione diretta della replicazione del virus all’interno delle cellule, interferendo con la sua RNA polimerasi. Ciò fa ben sperare che il farmaco possa rimanere efficace anche con le varianti BA.4 e BA.5, che secondo alcune analisi di sequenza, non hanno mutazioni in tale enzima.
Si attende ora la decisione della Commissione Europea per rendere disponibile remdesivir secondo quanto previsto dall’accordo di fornitura congiunto firmato dalla Commissione e da Gilead, valido per i i prossimi 12 mesi e ulteriormente prolungabile, che consentirà di acquistare il farmaco a tutti gli stati membri dell’Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo (SEE).
