Scompenso cardiaco: via libera alla rimborsabilità di empagliflozin
“Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)”: è questa l’indicazione associata all’approvazione della prescrivibilità di empagliflozin in regime di rimborsabilità, recentemente concessa dall’Agenzia italiana per il farmaco. Si tratta di una buona notizia per i soggetti con scompenso cardiaco del nostro Paese, che secondo alcune stime superano il milione.
La decisione, che segue il via libera già dato un anno fa dall’Agenzia europea (EMA), si basa sui positivi risultati emersi dallo studio EMPEROR-Reduced, inserito nel più ampio e completo programma di studi clinici condotto su inibitori di SGLT2 denominato EMPOWER, disegnato per valutare l’efficacia di empagliflozin su diversi parametri clinici cardiovascolari e renali delle disfunzioni cardio-nefro-metaboliche.
Il trial EMPEROR-Reduced, in particolare ha coinvolto 3730 pazienti con scompenso cardiaco cronico a ridotta frazione di eiezione (HFrEF) per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia del farmaco, sviluppato da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly, primo inibitore SGLT2 a dimostrare effetti protettivi cardiovascolari e a migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2,.
L’endpoint primario era il tempo al primo evento di mortalità per cause cardiovascolari o di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco aggiudicato.
L’analisi dei dati ha mostrato una riduzione del 25% del rischio di mortalità per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco nei soggetti del braccio di trattamento rispetto al placebo (hazard ratio: 0,75; IC al 95%: 0,65-0,86; p <0,001). Tale riduzione è stata riscontrata nei pazienti con e senza diabete di tipo 2.
Oltre a ciò, l’assunzione del farmaco è risultata associata a un calo significativo del tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco e del declino della funzionalità renale. Michele Senni, direttore dell’Unità complessa di Cardiologia e del dipartimento cardiovascolare dell’Ospedale Papa Giovanni XXII Bergamo, professore presso l’Università di Milano-Bicocca, ha commentato:
L’introduzione di empagliflozin come terapia per lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta rappresenta un passo avanti nel trattamento delle patologie cardiologiche e apre nuove prospettive per i pazienti. A fianco dei positivi risultati della prognosi cardiovascolare, sono stati ottenuti significativi risultati in termini di funzione renale, con un miglioramento del quadro globale cardio-nefro-metabolico. Si apre così un nuovo orizzonte terapeutico caratterizzato da un approccio più olistico al paziente con scompenso cardiaco”.
