Reflusso gastroesofageo, un dispositivo medico non inferiore a omeprazolo nel controllo dei sintomi
Uno studio clinico (randomizzato, controllato, in doppio cieco) ha messo a confronto, per la prima volta in monoterapia, un composto vegetale e minerale con la terapia farmacologica standard per il trattamento dei sintomi del reflusso gastroesofageo, in soggetti con endoscopia negativa.
Lo scopo dello studio pubblicato sulla rivista American Journal of Gastroenterology era confrontare l’efficacia clinica e la sicurezza di Poliprotect (complesso vegetale e minerale protettivo della mucosa) (NeoBianacid®, Aboca) con lo standard di terapia (omeprazolo 20 mg q.d.), nel trattamento di pazienti con bruciore di stomaco e/o dolore o bruciore epigastrico, negativi all’endoscopia. Inoltre lo studio ha valutato i cambiamenti nel microbiota intestinale con i due diversi trattamenti. Lo studio è stato condotto per 4 settimane su 275 pazienti.
Il composto naturale protettivo sulla mucosa non inferiore al farmaco di riferimento
I ricercatori hanno valutato l’efficacia dei due trattamenti nel controllo dei sintomi, utilizzando i punteggi della scala VAS per la misurazione del dolore. La valutazione è stata fatta sia sulla popolazione intention-to-treat (ITT) che comprendeva tutti i pazienti randomizzati che avevano ricevuto almeno 1 dose del composto in valutazione, sia sulla popolazione per protocollo (PP) che includeva tutti i soggetti ITT che avevano completato il periodo di trattamento in doppio cieco, senza deviazioni importanti dal protocollo.
In entrambi i casi la variazione alla scala VAS è risultata al di sopra del margine di non inferiorità prestabilito di -11 (-5,4, IC 95% da -9,9 a -0,1 per ITT)( -6,2, IC 95% da -10,8 a -1,6 per PP).
I benefici di Poliprotect sono rimasti inalterati dopo il passaggio all’assunzione su richiesta, inoltre i pazienti del gruppo Poliprotect hanno fatto meno ricorso alla terapia di salvataggio (magaldrato 80 mg/ml). Infine, pazienti del gruppo Poliprotect non hanno registrato cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale, a differenza del gruppo omeprazolo, che dopo 4 settimane presentava batteri tipicamente residenti solo nella cavità orale.
Il professor Enrico Stefano Corazziari, specialista in Malattie dell’Apparato Digerente, IRCCS Humanitas research hospital, responsabile scientifico dello studio ha dichiarato:
questo studio per la prima volta dimostra che un dispositivo medico fatto di sostanze naturali ottiene risultati clinici comparabili a quelli del farmaco di riferimento, aprendo la strada allo sviluppo di terapie innovative ad azione non farmacologica caratterizzate da un rapporto beneficio rischio particolarmente vantaggioso, per uomo e ambiente.”
