La Commissione Europea ha approvato dupilumab, sviluppato da Sanofi e Regeneron, per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU) da moderata a grave nei bambini dai 2 agli 11 anni. Si tratta del primo farmaco mirato disponibile nell’Unione europea per questa fascia d’età, destinato ai pazienti che non rispondono adeguatamente agli antistaminici H1 e non sono stati trattati con terapie anti-IgE.
L’orticaria cronica spontanea è una malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da pomfi ricorrenti e prurito intenso, con un impatto significativo sulla qualità di vita. Nei bambini piccoli, la patologia può risultare particolarmente invalidante, influenzando sonno, attività quotidiane e sviluppo.
L’approvazione si basa sui dati del programma di studi clinici di fase 3 LIBERTY-CUPID, che include studi condotti su adulti e bambini. I risultati hanno dimostrato che dupilumab è in grado di ridurre significativamente l’attività della malattia, migliorando sia il prurito sia la presenza di pomfi rispetto al placebo, oltre ad aumentare la quota di pazienti con malattia controllata o completamente risolta.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando le vie dell’interleuchina-4 e -13, centrali nell’infiammazione di tipo 2. Il suo profilo di sicurezza nei bambini è risultato coerente con quello già noto negli adulti, con effetti collaterali generalmente gestibili.
Questa approvazione estende ulteriormente l’utilizzo di dupilumab nelle malattie croniche pediatriche legate all’infiammazione di tipo 2, offrendo una nuova opzione terapeutica per una popolazione con bisogni clinici ancora insoddisfatti.
