Digital Therapeutics, curare l’insonnia con una app

Si chiama SleepIo ed è una terapia digitale presente già da alcuni anni sul mercato inglese. L’app Sleepio, utilizzando un algoritmo di intelligenza artificiale (AI), fornisce una terapia cognitivo comportamentale personalizzata per l’insonnia. Si tratta di un programma di auto-aiuto digitale di sei settimane che comprende un test sulla qualità del sonno, sessioni interattive settimanali e un diario del sonno.

Recentemente questa terapia digitale è stata indicata nelle prestigiose linee guida NICE come valida alternativa ai farmaci. Spiega Eugenio Santoro, responsabile del Laboratorio di Informatica Medica dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri:

Nel mese di luglio di quest’anno in Inghilterra il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) ha inserito nelle proprie linee-guida l’impiego di una terapia digitale contro l’insonnia (SleepIo – DTx), già da parecchi anni presente nel mercato inglese. Ma la novità è che il NICE raccomanda questa DTx come trattamento da preferire a quello farmacologico, sulla base di alcuni studi di economia sanitaria pubblicati su British Medical Journal.”

È importante ricordare che le Terapie Digitali o Digital Therapeutics (DTx) non sono identificabili con tutte le app di salute (vedi questo articolo).

Le DTx consistono per lo più in App, videogiochi e sistemi di realtà virtuale, sono regolamentate e devono essere approvate a livello nazionale secondo i quadri normativi specifici di ogni nazione, anche e soprattutto sotto il profilo della rimborsabilità.

“Molti sono i Paesi dove le DTx sono già prescrivibili e rimborsabili (Francia, Germania, USA, Giappone, oltre all’Inghilterra) – continua Santoro -. In Italia la situazione è ‘ingessata’ in attesa di comprendere quali saranno gli organi predisposti a regolamentarne le attività. Ad ora, le terapie digitali in Europa sono regolamentate dal MDR (26 maggio 2021) e vengono richieste prove di efficacia clinica molto più solide rispetto al passato.”

“Tutto questo non è sufficiente, – conclude Santoro – perché sono dei veri e propri trattamenti e nel MDR non vengono considerate come tali. In Italia sarà il Ministero della Salute, che già oggi gestisce i Dispositivi Medici, che dovrà attrezzarsi per essere adeguato alle linee guida europee”.

L’era della medicina digitale: a che punto siamo?

Con le Digital Therapeutics una nuova era della medicina si è affacciata sul mercato internazionale, già dal 2017, quando, in occasione della conferenza globale Frontiers Health tenutasi a Berlino, è stata presentata in Europa l’allora neonata Digital Therapeutics Alliance (DTA), un’associazione senza scopo di lucro che riunisce i leader di settore e gli stakeholder impegnati nello sviluppo delle terapie digitali basate sull’evidenza e che fornisce a pazienti, medici, investitori e responsabili politici gli strumenti necessari per valutare e utilizzare i prodotti DTx.

Roberto Ascione, CEO di Healthware Group e Chairman di Frontiers Health, risponde a qualche domanda:

Quali sono le novità a livello internazionale sulle Terapie Digitali?

Stiamo assistendo a una forte crescita del mercato delle terapie digitali, che si stima avrà un valore di circa 29,1 miliardi di dollari entro il 2030 una crescita del 33,1%. Oggi i pazienti, gli operatori sanitari ed i pagatori riconoscono sempre più il valore aggiunto che questi strumenti digitali possono avere sia da soli che in combinazione con altri interventi terapeutici e un numero crescente di paesi ha previsto percorsi regolatori per valutarne l’efficacia e permetterne l’accesso e la rimborsabilità. Tuttavia, è necessaria una maggiore armonizzazione globale per il rimborso e l’adozione. LA DTA ha infatti pubblicato a maggio la “DTx Value Assessment & Integration Guide” per aiutare a far conoscere, informare e rispettare i requisiti normativi che si stanno definendo per la loro approvazione, garantendo qualità e sicurezza.

La DTA cosa sta facendo in Europa e cosa potrebbe fare per l’Italia?

In Europa stiamo assistendo a un’accelerazione del processo di adozione e rimborso delle terapie digitali, ma è auspicabile la definizione di un framework regolatorio allineato tra i diversi paesi Europei. Per questo con la DTA abbiamo avviato il Task Group Europe Policy per favorire lo sviluppo di percorsi armonizzati o di mutuo riconoscimento per favorire la scalabilità di terapie (digitali) sicure ed efficaci che siano accessibili in tutta Europa. In Italia questa iniziativa può contribuire ad informare lo sviluppo di un framework di valutazione, categorizzazione e accesso dedicato alle terapie digitali, abilitando la generazione di evidenze e consenso scientifico intorno alla loro applicazione concreta nella pratica clinica.

Perché in Italia sulle DTx siamo ancora ‘al palo’?

Nonostante siano un’opportunità per l’evoluzione del SSN, in linea anche con gli obiettivi inclusi nel PNRR, ci sono alcuni ostacoli da affrontare – tra i quali, definire l’ente regolatorio responsabile, i criteri di valutazione e accesso in modo da bilanciare la garanzia di sicurezza ed efficacia con un rapido accesso a soluzioni innovative validate. Inoltre, in Italia come in altri Paesi, è indispensabile abilitare un’evoluzione culturale tramite un processo di informazione e formazione perché ci sia un’effettiva evoluzione culturale, riflessa anche nelle abitudini prescrittive e comportamentali degli stakeholder. Ciò nonostante aziende e ricercatori Italiani sia dall’Italia sia da altri paesi stanno contribuendo al progresso di questa importante area innovativa della medicina.

Come fare per creare quella cultura necessaria al MMG e agli specialisti perché possano saper distinguere un’app di Salute da una DTx, in attesa che si riesca a regolamentare il comparto. O è ancora prematuro? Come comunicargli meglio queste innovazioni?

Partendo da quanto sta accadendo in Germania con il framework rivolto alle DiGA (la definizione Tedesca delle DTx), in Inghilterra per le Digital Health Technologies o in Francia che sta seguendo un percorso simile a quello tedesco, in Italia è importante lavorare allo sviluppo di criteri di valutazione e di accesso alle DTx. Si può infatti lavorare a dei “prontuari” di DTx validate secondo criteri di qualità specifici che ne consentano la distinzione con le comuni app di salute. Favorire lo sviluppo, la validazione scientifica e l’accesso alle terapie digitali, integrandole nei percorsi di cura e rendendole disponibili anche per i livelli essenziali di assistenza, rappresenta un passo decisivo affinché queste terapie possano contribuire allo sviluppo di un modello di cura più integrato, personalizzato e di prossimità. La formazione, una vera e propria medical education per la digital health, saranno essenziali per far sì che tutte queste nuove opzioni terapeutiche diventino parte degli strumenti a disposizione dei medici e quindi offerte, in modo appropriato, ai pazienti.