Dopo un anno di preparazione è già avviato in quattro centri cardiologici lo studio CVrisk-IT, finanziato dal Ministero della Salute che ha l’obiettivo di profilare il rischio cardiovascolare nella popolazione sana. È previsto che la sperimentazione si svolga in 17 IRCCS e altri centri affiliati Spoke (es, aziende ospedaliere, centri AVIS) e che vengano inclusi un totale di 30mila persone volontarie sane.
Lorenzo Menicanti, direttore scientifico dell’IRCCS Policlinico San Donato di Milano e presidente della Rete degli IRCCS cardiologici italiani ci illustra il progetto.
Si tratta di uno studio finanziato dal Ministero della Salute con 20 milioni di euro, spalmati su quattro anni, che prevede l’arruolamento di una popolazione sana, cioè senza eventi antecedenti cardiovascolari, nella fascia d’età dai 40 agli 80 anni. L’obiettivo è arruolare 30mila persone per realizzare una stratificazione del rischio cardiovascolare su scala nazionale. La ricerca coinvolge 17 IRCCS distribuiti capillarmente da Bolzano a Palermo, ciascuno con strutture sanitarie satelliti, per garantire una copertura completa del territorio.”
Quali sono le modalità concrete di questa profilazione?
il primo step prevede una visita con misure antropometriche, come la circonferenza addominale e un prelievo di sangue che ci fornirà importanti indicatori di rischio. Questi dati permetteranno di stabilire il fattore di rischio personale per ciascun partecipante. A un anno di distanza, è prevista una seconda visita per verificare se la consapevolezza acquisita abbia portato a cambiamenti nei parametri di salute. Parallelamente, manteniamo un filo diretto con i partecipanti attraverso una community dedicata, per favorire un coinvolgimento attivo e una maggiore consapevolezza.”
Lo studio prevede anche accertamenti strumentali più approfonditi?
nella seconda fase del progetto, dopo la profilazione iniziale è prevista una randomizzazione dei partecipanti in quattro gruppi: un gruppo effettuerà una TAC coronarica per misurare le calcificazioni, che possono essere predittive di patologie future; un secondo gruppo sarà sottoposto a ecografia delle carotidi, per valutarne lo spessore, indicativo di vari fattori di rischio; un terzo gruppo eseguirà entrambi gli esami; un quarto sarà sottoposto ad un’analisi genetica, mentre coloro che non saranno randomizzati in questi quattro gruppi rappresenteranno il gruppo di controllo. Il follow-up previsto è di tre anni, ma stiamo già avviando collaborazioni per estenderlo a 5-10 anni.”
Quale ruolo possono avere i Medici di medicina generale in questo progetto?
i medici di medicina generale rappresentano il vero asse della prevenzione nel nostro Paese. L’elevata aspettativa di vita degli italiani si deve a molti fattori, ma anche e soprattutto a loro. Sono un pilastro del Servizio Sanitario Nazionale, forse ancora poco valorizzato. Nel precedente progetto ‘CV-PREVITAL’ erano coinvolti direttamente; in questo caso, pur non essendo direttamente coinvolti nell’arruolamento, il loro ruolo resta fondamentale nel sensibilizzare e informare gli assistiti. Inoltre, saranno i destinatari delle informazioni cliniche relative ai loro assistiti che dovessero presentare parametri non nella norma.”
Il progetto prevede anche analisi genetiche?
in una parte della popolazione studiata verrà effettuata un’analisi genetica per valutare quello che chiamiamo ‘Poligenic Risk’, cioè l’insieme di geni che possono determinare un profilo di rischio più elevato. È un aspetto ancora dibattuto dalla comunità scientifica: questi dati hanno realmente importanza nell’insorgenza della malattia o sono marginali? Lo studio contribuirà a chiarirlo.”
Le donne sono spesso soggette a problematiche cardiovascolari non adeguatamente riconosciute. Il vostro studio considera questa specificità?
assolutamente sì. Nell’analisi sono previste domande specifiche per studiare la salute cardiovascolare femminile, considerando anche le evoluzioni ormonali che sappiamo avere un impatto significativo. Nello studio precedente, CV-PREVITAL, uno degli aspetti più rilevanti è stato proprio il numero di donne arruolate, praticamente pari a quello degli uomini, cosa rara negli studi clinici. Contiamo di mantenere questa equità di genere anche nel nuovo progetto.”
A che punto siete con l’arruolamento?
lo studio ha richiesto circa 12 mesi di preparazione, non tanto per gli aspetti tecnici quanto per quelli legali, dalla protezione dei dati all’approvazione dei comitati etici. Al momento sono operativi quattro centri: San Donato Milanese, San Raffaele Segrate, San Raffaele a Roma e il Centro Cardiologico Monzino di Milano. Sta per partire anche la Fondazione Policlinico Gemelli di Roma. Grazie alla sensibilizzazione che stiamo facendo, abbiamo già oltre 10mila persone che sono entrate in contatto con il sistema e fanno parte della community. Non tutte entreranno nello studio, ma il fatto che così tante persone si siano interessate è molto incoraggiante per la ricerca.”
